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97国际奥美沙坦酯口崩片获批上市 海内首家

宣布时间 : 2024-07-05

克日 ,97国际收到国家药品监视管理局批准签发的关于奥美沙坦酯口崩片的《药品注册证书》 ,本次获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册 ,是海内首家获批的视同通过一致性评价产品 ,原研尚未进入海内销售。

主要信息

药品通用名称:

奥美沙坦酯口崩片

剂型:

片剂

规格:

20mg

注册分类:

化学药品3类

药品批准文号:

国药准字H20244148

审批结论:

凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定 ,经审查 ,本品切合药品注册的有关要求 ,批准注册 ,发给药品注册证书。

凭证批准的说明书 ,奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。

奥美沙坦酯是一种前体药物 ,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦属于新一代、血管主要素Ⅱ拮抗剂 ,通过选择性阻断血管主要素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的团结而阻断血管主要素Ⅱ的缩短血管作用 ,因此它的作用自力于AngⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12,500多倍。

奥美沙坦酯属于非肽类血管主要素Ⅱ受体拮抗剂 ,降压效果强盛且长期 ,一天一次给药可以维持降压24小时。同时 ,可以�;ば难芎蜕鲈� ,不经由细胞色素P450酶代谢 ,与心血管系统常用药物联用记挂少。

与通俗片剂相比 ,口崩片剂型拥有服用利便;能够阻止肝脏首过效应 ,起效迅速;口感优异 ,容易吞咽 ,降低胃肠道刺激等特点。

凭证米内网数据 ,奥美沙坦2023年在中国都会和县级公立医疗机构终端的销售额为4.7亿元人民币。

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