97国际利奈唑胺干混悬剂获批上市-97国际

克日，97国际收到国家药品监视管理局批准签发的关于利奈唑胺干混悬剂的《药品注册证书》。本次获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

干混悬剂型，服用利便，尤其适合儿童、老人、吞咽难题者等特殊人群使用，可行序贯治疗。海内现在上市的利奈唑胺有注射液、片剂和干混悬剂三种剂型，公司获批的利奈唑胺干混悬剂属第二家过评产品。

主要信息

药品通用名称：利奈唑胺干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：3g（按 C₁₆H₂₀FN₃O₄计）

注册分类：化学药品3类

药品批准文号：国药准字H20249523

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

利奈唑胺属于噁唑烷酮类合成抗生素，可用于治疗新生儿、儿童及成人由需氧的革兰阳性菌引起的熏染，包括院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、重大性皮肤和皮肤软组织熏染（SSTI）、非重大性皮肤和皮肤软组织熏染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）熏染（包括伴发的菌血症）。

利奈唑胺为细菌卵白质合成抑制剂，与核糖体 50S 亚基团结，抑制 mRNA 与核糖体毗连，阻止70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段抑制细菌卵白质合成。由于该药奇异的作用部位和方法，故与其他的卵白质合成抑制剂间无交织耐药爆发，在体外也不易诱导细菌耐药性的爆发。

利奈唑胺口服吸收迅速而完全，绝对生物使用度约为100% 。因此在临床症状稳固的患者中给药途径可以从静脉注射改为口服，而无需调解剂量。食物的保存不影响其吸收，与氢氧化镁和氢氧化铝等抗酸剂适用对口服吸收没有影响。具有优异的组织渗透性，晚年患者、轻中度肝功效不全或肾功效不全患者无需调解剂量。凭证米内网数据，利奈唑胺2023年在中国都会和县级公立医疗机构终端的销售额为81,881万元人民币。