医保乙类视同过评 97国际羧甲司坦口服溶液新增规格获批上市-97国际

说明: https://mmbiz.qpic.cn/sz_mmbiz_jpg/sFqAnGX0Tk0yKXfVibicCwEccYPDx8r7Ms20R7GIanwFu2AREVdt23wR8jt90SrpmSfM7SWXmkK4fiafWZH8g2ib9A/640?wx_fmt=jpeg

克日，97国际收到国家药品监视管理局批准签发的关于羧甲司坦口服溶液新增规格的《药品注册证书》，赞本钱品新增125ml:2.5g规格，以知足差别患者的临床用药需求，提高用药可及性。

羧甲司坦口服溶液属于国家医保乙类产品，本次获批的羧甲司坦口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。

证书主要信息

药品通用名称：羧甲司坦口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：125ml:2.5g

注册分类：化学药品3类

药品批准文号：国药准字H20254265

审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

凭证批准的说明书，羧甲司坦口服溶液顺应症为：用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰难题患者。本品为粘液调理剂，主要作用于支气管腺体的渗透，使低粘度的唾液粘卵白渗透增添，高粘度的岩藻粘卵白爆发镌汰，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。适用于2岁及以上儿童及成人使用。

羧甲司坦先后获得《慢性气道炎症性疾病气道黏液高渗透管理中国专家共识》、《特殊人群通俗伤风规范用药的专家共识》、《急性气管一支气管炎下层诊疗指南(2018年)》、《咳嗽下层合理用药指南》、《恳蛟的诊断与治疗指南（2021年）》、《日本渗透性中耳炎临床诊断和管理指南（2015年）》、《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南（2023下层版）》等多个权威推荐指南。

凭证米内网数据，2024年羧甲司坦口服溶液在中国都会和县级公立医院的销售规模约为61,097万元人民币。